喜訊 l 總前列腺特異性抗原喜獲雙證


近日，我司“總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）”和“總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測(cè)試劑盒（量子點(diǎn)熒光法）”通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，獲得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

其中，磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法tPSA試劑基于我司成熟的化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)，與已獲證的AFP、CEA、CA19-9等核心腫瘤標(biāo)志物形成多癌種聯(lián)合檢測(cè)方案，助力臨床提升檢測(cè)效率與診斷價(jià)值，進(jìn)一步拓展化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品線(xiàn)在腫瘤領(lǐng)域的應(yīng)用場(chǎng)景。

量子點(diǎn)熒光法tPSA試劑則聚焦基層醫(yī)療需求，憑借高靈敏檢測(cè)性能與操作便捷性，為縣域醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供經(jīng)濟(jì)高效的精準(zhǔn)篩查工具，推動(dòng)前列腺癌早診早治下沉落地。



序號(hào)

產(chǎn)品名稱(chēng)

注冊(cè)編號(hào)

1

總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測(cè)試劑盒

(量子點(diǎn)熒光免疫層析法)

國(guó)械注準(zhǔn)

20253400794

1

總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測(cè)試劑盒

(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)

國(guó)械注準(zhǔn)

20253400639


此次雙平臺(tái)獲證，進(jìn)一步完善了我司在腫瘤診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，通過(guò)化學(xué)發(fā)光與量子點(diǎn)熒光技術(shù)的差異化應(yīng)用，覆蓋從高端檢驗(yàn)到基層篩查的多樣化需求。未來(lái)，我們將持續(xù)深化技術(shù)研發(fā)與臨床適配，為精準(zhǔn)醫(yī)療提供更優(yōu)質(zhì)、更可及的檢測(cè)解決方案。


新品介紹   





總前列腺特異性抗原（tPSA）



總前列腺特異性抗原（tPSA）是由前列腺上皮細(xì)胞分泌的一種糖蛋白，是前列腺組織特異性生物標(biāo)志物。研究表明，tPSA在良性前列腺增生與前列腺癌的鑒別診斷中具有重要價(jià)值，其水平在前列腺癌患者中常呈現(xiàn)顯著升高趨勢(shì)。相較于游離PSA（fPSA）或影像學(xué)檢查，tPSA在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的篩查中具有操作便捷、成本低廉的優(yōu)勢(shì)，尤其適用于前列腺癌的早期初步篩查。


tPSA作為前列腺疾病的核心指標(biāo)，在疾病進(jìn)展監(jiān)測(cè)中表現(xiàn)突出。當(dāng)tPSA水平超過(guò)10 ng/mL時(shí)，對(duì)前列腺癌的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值顯著提高，且在治療反應(yīng)評(píng)估和術(shù)后復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)中具有動(dòng)態(tài)追蹤價(jià)值。結(jié)合直腸指檢及fPSA/tPSA比值分析，可進(jìn)一步提升篩查準(zhǔn)確性。在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，tPSA檢測(cè)能夠?qū)崿F(xiàn)前列腺癌高危人群的快速初篩，為后續(xù)轉(zhuǎn)診三級(jí)醫(yī)院進(jìn)行多參數(shù)MRI或前列腺穿刺活檢提供重要依據(jù)，對(duì)改善患者預(yù)后具有重要意義。








我司將繼續(xù)秉持創(chuàng)新、專(zhuān)業(yè)、高效的理念，以此次獲證為動(dòng)力，持續(xù)加大研發(fā)投入，優(yōu)化產(chǎn)品與服務(wù)，為客戶(hù)提供更優(yōu)質(zhì)、完善的臨床檢驗(yàn)解決方案。


公司簡(jiǎn)介

Boson

廈門(mén)市波生生物技術(shù)有限公司是專(zhuān)業(yè)從事體外診斷試劑及儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司榮獲國(guó)家級(jí)“專(zhuān)精特新”重點(diǎn)企業(yè)、福建省科技小巨人領(lǐng)軍企業(yè)、廈門(mén)市先進(jìn)制造業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)、廈門(mén)市未來(lái)產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廈門(mén)市外貿(mào)自主品牌優(yōu)秀品牌企業(yè)、金磚示范單位等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。

公司建有膠體金快篩檢測(cè)試劑、量子點(diǎn)熒光免疫檢測(cè)試劑、化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)試劑、分子診斷試劑、檢驗(yàn)分析儀器以及抗原抗體生物活性原料六個(gè)技術(shù)平臺(tái)，產(chǎn)品涵蓋傳染病、腫瘤標(biāo)志物、藥物濫用、激素、心腦疾病、炎癥等一百多個(gè)品種。產(chǎn)品獲得中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟CE、加拿大HEALTH CANADA、巴西AVISA等權(quán)威注冊(cè)認(rèn)證。

公司產(chǎn)品除內(nèi)銷(xiāo)外，還遠(yuǎn)銷(xiāo)美國(guó)、歐洲、非洲、中東和東南亞等八十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，得到全球眾多用戶(hù)的青睞和認(rèn)可。


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